“中国仿制药的寒冬就要来了，保守估计未来几年内国内会有三分之一的药厂面临倒闭。”2016年5月《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》发布之后，一位制药行业的专业人士如是说道。
该意见要求凡在2007年10月1日前批准上市的、列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价，未通过评价的仿制药将被注销药物的批准文号，一旦达不到原研药的疗效将退出市场。
什么是原研药？什么是仿制药？什么是一致性评价？
一般来说，获得专利的药品被称为“原研药”，当专利到期后，其他药企可使用药物的化学合成物专利，自行开发配方工艺并合法生产仿制药，仿制药与原研药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应证上相同。
所谓一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。因原研药开发成本极高，需要投入大量人力物力，为了维护原研药企的利益，提高新药研发的动力，在专利期内可以独占该药的市场，而这个专利期限是综合考虑了药商和病人利益的结果。
在专利到期后，其他制药厂商运用一些公认的、成熟的理论和技术，以及已有的装备和材料等，去生产出“质优价廉”的已有产品。仿制药是经过审批、法律许可的，不同于一般“低质低效”仿制品的概念，仿制药的出现对于负担不起昂贵原研药的患者，也能享受到现代医学成果的进步。
当时的国家食品药品监督管理总局曾多次提出，这轮药品审评审批改革的主要目标，就是让中国的仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可以相互替代，既可以节约医疗费用，同时又可以提升我国制药行业的整体发展水平，促进制药工业供给侧结构性改革。
仿制药药效参差不齐 多数药品批文或将退出市场
很多长期服用降糖药品的糖尿病人发现，名叫“盐酸二甲双胍肠溶片”的药品来自不同厂家，有的效果不错，而有的效果却差强人意。同样的情况，还存在于精神障碍疾病患者需要定期服用的"氯氮平"中。专家表示，一旦一种原研药专利期到了之后，往往有几十家药厂仿制、生产同一种药，药效却参差不齐 。
仅2004年当时的国家食品药品监督管理总局就受理了10009种“新药”申请，而同期美国药监局仅受理了148种。2005年，我国批准了药品注册申请事项11086件，其中80%是仿制药。中国仿制药市场在过去十几年发展迅猛，然而大量国产仿制药粗制劣造、安全无效，行业毛利率不到10%，远低于国际平均40%—50%的水平。
《意见》指出，一旦前三家通过一致性评价，后续的药品将不能再进入医保采购名单。不能进入医保采购名单基本上宣判了该种药物在官方采购渠道上的死刑。业内人士表示，这一要求严格实施下来，中国多数药品文号将退出市场。
“于国于民都是一件好事” ——对老百姓更实惠 对有实力的仿制药企业也是一种支持
在中国有一种奇怪的现象是其他国家市场都没有的，许多原研药的价格并不会因为专利过期而下降，也不会被廉价的仿制药迅速抢占市场。在我们的医保报销单中，那些专利过期的原研药依然占据了大部分的资源。为什么会这样？就是因为国产的仿制药药效和质量不过关，无法赢得老百姓的信任。
2017年12月，当时的国家食药监局药品评审中心发布了全国第一批通过一致性评价的17个品种名单，南京一家药企的降血脂用药"瑞伐他汀钙片"，成为目前江苏省唯一获批的品种。这款药品的药盒上已经标注有“仿制药一致性评价 ”的标示，其价格只有原研药的一半。
南京市食品药品监督管理局药品生产监管处工作人员邱璐介绍道：“通过一致性评价的药品，质量和疗效与原研药是一致的，在临床上可以作为可替代原研药的药品进入医保，这些药品要比原研药的价格低很多，可以降低老百姓用药成本。”
据了解，将来那些通过一致性评价的仿制药会在药品招标和政府采购的过程中获得一定的优势，一位药企负责人表示，这有助于帮助真正有效的仿制药提高市场份额。
但是，目前国家对于进口原研药和仿制药采用的是按比例报销的补贴形式，两大类药物的报销比例相差无几，但由于进口原研药在价格上远远高于仿制药，因此仿制药实际获得报销金额远不及原研药。
药企相关人士希望，如果将通过一致性评价的仿制药的报销“绝对额”将来能提高到与原研药相同的水平，会对老百姓更为实惠，同时对有实力的仿制药企业来说也是一种支持。
（来源/江苏广电融媒体新闻中心 我苏网综合 编辑/李娴）
