从今年12月1日起，新审议通过的《药品管理法》和《疫苗管理法》正式实施。尤其是新版《药品管理法》，严字当头，药企不光要对药品全生命周期担责，一旦违法，成本也大大增加。
新版《药品管理法》对无证生产经营、生产销售假药等违法行为，罚款数额由货值金额的2到5倍提高到15到30倍，货值金额不足10万元的以10万元计算，也就是说，最低罚款金额提高到150万元。对于假劣药违法行为责任人，将被判处"终身禁业"；对于生产销售假药被吊销许可证的企业，10年内不再受理其相应申请。
《疫苗管理法》是我国首次就疫苗管理单独立法，明确提出"疫苗实行最严格的监管"。
江苏省药品监督管理局副局长、党组成员张春平介绍，“我们省内有3家疫苗企业，我们也尽快落实了向疫苗企业派驻检查员的专项工作，已经派驻了一共6名检查员，一家企业派2名。”
江苏省药品监督管理局政策法规处（科技处）处长李新天建议，“如果你觉得有药品不妥，你都可以举报，我建议市民记住一个电话—12315，因为这个电话是市场监督管理局统一的举报投诉电话，有专业的人员来给你分类。”
加强监管处罚力度，让市民放心用药，而相配套的鼓励创新举措，有望让大家更快地用上好药。对于临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病的新药、以及儿童用药，新版《药品管理法》实行优先审评审批制度。而随着长三角区域医疗器械注册人制度的试行，医疗器械注册和生产可以不再"捆绑"，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请注册证，然后委托给有资质和生产能力的企业生产。
江苏省药品监督管理局医疗器械生产监管处处长张兴华表示，“对于创新的产品可以尽快上市，资金也得到合理的利用，对于老百姓来说，可以尽快地享受到创新的物美价廉的医疗器械产品。”
目前在江苏省，药品的审批时限缩短了三分之一，医疗器械的审评审批时限缩短了40%。今年1-9月，全国批准上市的药品一共308个品规，其中江苏有57个，占全国比重为18.5%，居全国首位。
（来源：江苏广电融媒体新闻中心/王雪彤 编辑/国正）
