2月28日，江苏省药监局发出《通知》，要求各地停止医用防护服医用口罩的应急备案，实施医用防护服医用口罩的应急审批。
《通知》要求，自2020年3月1日起，停止办理出口医用防护服、医用口罩转供国内疫情防控应急使用备案，以及紧急医用物资防护服、医用口罩应急生产使用备案。3月1日前已受理的备案申请仍按《江苏省出口医用防护服、口罩转供国内疫情防控应急使用备案程序》《江苏省紧急医用物资防护服、口罩应急生产使用备案程序》办理。
自2020年3月1日起至疫情防控结束，对江苏省医用防护服、医用口罩的产品注册和生产许可实行应急审批。申请人应提供所在地设区市新冠肺炎疫情联防联控工作领导机构（或物资保障部门）出具的书面说明。
申请人可同步申请医用防护服或医用口罩产品注册和生产许可。应急审批申请受理后，技术审评和产品检验并行开展，注册现场核查和生产许可现场检查合并进行，符合条件的，同步发放应急产品注册证和应急生产许可证。按照应急审批程序（见附件2）核发的应急产品注册证和应急生产许可证有效期原则上均不超过1年。应急审批免收费。
应急产品注册证到期后，企业有意愿继续生产销售的，可以按照《医疗器械注册管理办法》的要求申请第二类医疗器械注册证，省局予以优先审评审批，其在应急审批中已提交的符合注册申报要求的有关资料可以免交。
《通知》还要求，加强医用防护服医用口罩的生产监管。
按照医疗器械生产质量管理规范有关要求，对取得应急备案或通过应急审批的企业加大检查力度，重点关注技术人员配备、设施设备管理、原材料采购控制、生产过程管理、出厂检验条件和能力等。对标称非无菌提供的产品应重点检查生产环境控制措施和微生物指标检验情况，对标称无菌提供的产品应重点检查生产环境洁净条件和无菌指标检验情况。
疫情期间，医用防护服可按照《医用一次性防护服辐照灭菌应急规范（临时）》采用钴-60辐照灭菌，医用口罩（无菌）应经过环氧乙烷灭菌并经无菌检测合格。不具备自行灭菌能力的，可委托具有相应资质的企业或机构灭菌。
江苏省药监局各检查分局应密切关注取得应急备案或通过应急审批的医用防护服、医用口罩企业的生产销售情况，每周将相关情况报送省局医疗器械生产监管处。省局将结合监督检查、产品抽检、不良事件监测等情况，开展产品质量风险评估，按规定做好产品处置工作。
《通知》还强调，加强医用防护服医用口罩的原材料监管和标签标识管理。
强化对医用防护服、医用口罩原材料的监督检查，重点关注医用口罩的关键原材料熔喷布和医用防护服面料性能指标的检验报告及供应商审核评价情况。应急备案或应急审批后发生关键原材料性能指标或生产供应商变化的企业，应将产品送有资质的医疗器械防护用品检验检测机构检验，未取得合格检验报告的，不得继续生产、销售。
应急备案或应急审批产品的说明书、标签应符合相关法规规定以及备案或审批时提出的要求。说明书、标签应标明备案件号或注册证编号、产品规格型号、执行标准或技术要求编号、“无菌”或“非无菌”，灭菌产品还应标明灭菌方式。原则上，应急备案或应急审批的无菌产品有效期不超过1年，非无菌产品有效期不超过2年。采用钴-60辐照灭菌方式生产的医用一次性防护服，应标明灭菌日期，产品有效期不超过1个月。若医用防护服不具备阻燃性能，应在标签中注明。应急备案产品还应在标签标识明显处，用红色开题二号字标注“仅供应急使用”字样。
（来源：江苏新闻广播/孙茂强 通讯员/王琳琳 王玉洁 编辑/玉洁）
