6月13日上午，江苏省药品监督管理局走进江苏台《政风热线·我来帮你问厅长》全媒体直播，现场回应群众关切。在这场直播中，本台记者了解到一家医疗器械公司，在生产过程中存在消毒措施不到位等问题。当地药监局要求企业整改。但企业整改后，又出现了新的问题。
【政风热线：6项+6项！这家医疗器械企业两次被查出12项问题】
6月1日，记者来到这家艾博得医疗器械有限公司。企业负责人介绍，他们主要是生产医 用一次性使用气流雾化器，适用范围是供临床利用气源压力对呼吸道进行药液的雾化治疗。该产品在生产过程中，必须在无菌化封闭车间进行，消毒、灭菌要求高。
江苏艾博得医疗器械有限公司相关负责人：“药监这边之前查过了，我们所有的消毒记录都是完整的，没有什么问题。”
记者：“药监部门有没有要求你们整改哪些方面？”
江苏艾博得医疗器械有限公司相关负责人：“没有，也没有提整改意见。”
为了核实情况，记者跟随企业工作人员来到无菌化封闭车间观察窗前。生产部的一位负责人介绍，不但生产车间要进行无菌化处理，生产原料和生产成品通过物流通道进入车间，用于传递的转箱内也有消毒、灭菌措施。
江苏艾博得医疗器械有限公司生产部负责人：“有物流通道，所有的物料你看到了，都是双层包装，从传递窗进来，进到我们的车间里来，都是要消毒的。”
记者：“各方面都是比较完善的？”
江苏艾博得医疗器械有限公司生产部负责人：“对，都是按照规范来的，做好成品之后在这里封好，这里面双层玻璃。”
那么这家生产医疗器械的企业，在生产过程中真的是规范、标准吗？此前当地药监管理部门检查后，也未提任何整改要求吗？为此，记者来到江苏省药品监督管理局泰州检查分局核实情况，得到的答复却并非如此。 相关负责人告诉记者，4月12日他们在对该企业进行非告知检查的过程中，共发现6项内容不符合规范要求，包括洁净车间内有不符合要求的工作服、洁净车间内粉料间对外的压差偏高、雾化速率用的电子天平使用记录无具体的项目及产品相关信息等方面 。
于是，6月1日下午三点左右，记者跟随药监执法人员再次对这家企业进行了回访式突击检查。经检查，执法人员表示， 在4月12日检查时发现的问题企业已经进行了整改，但是他们又发现了新的问题。在这处生产原料和生产产品进出的物流传递箱 ，记者此前在暗访过程中企业方曾告知，传递箱内配有消毒、灭菌措施，而事实上，药监执法人员发现，传递箱内用于消毒、灭菌的紫外灯是有损坏的，企业方对此竟然毫不知情。
执法人员：“这个紫外灯是不是坏的？”
企业人员：“接口松动了。 ”
执法人员：“不管怎么样，说明你们平时没有注意。”
江苏省药品监督管理局泰州检查分局副局长周少彭说：“紫外灯调整了一下又亮了，所以说明它是接触不良，这是个问题。传递窗里的紫外灯是对进入传递窗里面物体表面进行消毒的，如果不能够正常工作的话，可能会影响物体从非净化区进入净化区，这样一个净化消毒效果，线路要把它维护好，保证按钮一开，紫外灯就能亮。”
之后，药监执法人员在检查中又陆续发现其他5项不符合医疗器械市场质量管理规范的问题，并当即要求企业方进行整改。
执法人员：“一楼车间外包间传递窗紫外灯损坏，另外，部分检验仪器使用记录缺少具体产品名称，比如说拉力计。这些问题你们公司要高度重视，在规定的期限内进行改正。”
江苏艾博得医疗器械有限公司生产部负责人杨敏：“肯定会按照检查分局的要求认真整改。”
江苏省药品监督管理局泰州检查分局副局长周少彭说：“对照医疗器械市场质量管理规范，我们发现他们有6条不足，我们已经向企业进行了反馈，要求他们在规定期限内完成整改。我们将对整改情况进行跟踪检查，明天我们还会继续组织力量，对他们的质量管理体系开展全面的排查，并且跟踪他们，对于发现缺陷的一些整改落实情况。”
【现场回应：从严监管 通过“三道防线”筑牢药品安全底线】
在6月13日上午《政风热线·我来帮你问厅长》全媒体直播过程中，针对节目中发现的问题，江苏省药品监督管理局现场作出回应。
江苏省药品监督管理局局长田丰说：“两次都发现问题，说明这个企业在质量管理体系上还是存在缺陷的，下一步我们对类似的企业，都要从严监管、从严教育、从严进行规范，来倒逼企业进一步做好质量安全工作。我们重点围绕三个防线来进行打造：第一个防线是让企业来进行自查，指导企业全面落实好质量的全面体系管理；第二道防线我们主要是建在十三个检查分局，要不定期地对企业进行全覆盖检查；第三道防线是由我们省局及时查处，绝不放过、绝不纵容、绝不姑息。我想通过这三道防线来从根本上来筑牢药品安全的底线。”
医疗器械关乎全民健康和生命，一个好的企业想要发展少不了自律，希望药监部门平时将监督工作更加精准化、细化。 自律和他律双管齐下，企业方能有效保持“生命力”。
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