近日，位于南通市海门区临江新区的布瑞迅药业（南通）有限公司收到了国家药监局通知，该公司正在研发的用于治疗失眠的一类创新药BrP-01096获得了临床试验批准。公司创始人兼CEO付立杰高兴地告诉记者：“BrP-01096临床试验获批，我们整个团队都特别高兴，同行企业和合作伙伴都发来祝贺。因为这款创新药经权威药物研究所认定，全球范围内尚无同类药物获批上市，成为全球首款，这对我们初创公司来说具有里程碑意义。”
布瑞迅药业是一家致力于研发神经系统疾病新药的创新型企业, 成立于2020年6月。付立杰是江苏省“双创”人才，曾先后就职于美国、日本和中国的多家生命科学研发机构，任亚洲毒理学会主席、国际毒理学联合会执委。公司拥有一支10多人组成的国际化团队，在传统新药开发模式的基础上，提出了全新的新药研发策略。
付立杰向记者介绍了他们从事神经系统新药研发的背景。据相关权威机构提供的数据显示，我国失眠症患者超过1亿，而且在以每年5%的速度增加，失眠症不仅影响患者日常的生活与工作，还会引起其它的中枢神经系统疾病，比如不同程度的抑郁。目前临床上应用最广泛的抗失眠症药物可促进入睡、延长睡眠时间，但存在耐药和停药反弹等缺陷，对顽固性失眠效果不佳，部分药物还容易导致依赖性和成瘾性，医药专家建议尽可能短期使用。因此，患者对有效、安全且能长期服用的抗失眠症药物需求较为迫切。
“一般创新药的临床前研发需要四五年时间，我们的团队因为拥有丰富的新药研发经验，整合国内外资源优势，高效运作，只用了2年多时间就把新药研发出来了，这款新药具有能够加速入睡速度和延长睡眠时间，具有起效快、耐受性好、长期服用耐药风险低等特点。在报批的过程中没有专家提出任何质疑，报批时间需要60天，我们也只用了50天，这是非常难得的。当然在研发新药过程中，我们的团队克服了无数的困难和挑战，做了将近200多项实验，光申请资料就有厚厚的14本，将近200万字。而且在这个研发过程中，我们已经有好几十个活性化合物申请了中国、美国、日本和欧盟等国家和地区的发明专利，公司拥有全部的知识产权。”付立杰介绍，他觉得该款新药的研发过程尽管十分艰辛，但特别有成就感。
据介绍，目前布瑞迅药业已和国家级的临床药学中心——上海市精神卫生中心达成协议，开展用于人体的临床实验研究，和相关专家一起对实验方案进行优化，计划在6至9个月时间完成临床一期实验，随后迅速进入二期三期临床实验，预计三年内可在国内批准上市。根据市场预测，该款新药市场峰值可达10个多亿，如果推广到全球其他国家，市场前景将不可估量。
“除了这款治疗失眠症的创新药，我们还有一款治疗抑郁症的一类创新药也在同时研发，在完成针对失眠症和抑郁症的两个一类创新药的基础上，未来五年，我们将拓展到帕金森、阿尔茨海默症以及儿童自闭症等疾病的治疗。”付立杰对企业的发展踌躇满志。“当前，我们最大的任务就是融资，通过融资推动新药研发的上市进程，力争让这些新药能够早日惠及患者。未来，我们会在神经系统新药研发上义无反顾地走下去，秉承‘敦本务实，突破创新’的企业理念，根据神经系统药物全球研发的趋势，继续完善创新策略，每年增加1至3个研发新项目，从而实现公司的长远发展。”
（来源：海门区融媒体中心 编辑/高予宸）
