7月15日,国家药品监督管理局发布通告:国家药监局根据线索组织检查组对长春长生生物科技有限责任公司(以下简称“长春长生”)生产现场进行飞行检查。检查组发现,长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》(药品GMP)行为。根据检查结果,国家药监局迅速责成吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关《药品GMP证书》。此次飞行检查所有涉事批次产品,尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。
7月17日,国家卫健委疾控局局长毛群安在接受媒体联合采访时表示,国家药品监督管理局发布《关于长春长生生物科技有限公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》后,疾控局密切关注事态发展,与国家药品监督管理局保持密切沟通。
希望基层卫生工作人员,按有关法规、规范要求,认真做好预防接种工作,保障人民身体健康。
(国家卫生健康委员会官方微信)
事件曝出之后,不少曾经接种过狂犬病疫苗,尤其是最近被猫抓狗咬正在接种狂犬疫苗的小伙伴们坐不住了,纷纷通过电话或留言咨询。
针对咨询中大家比较关注的问题,江苏新闻广播记者采访了江苏省疾控中心的有关专家,并结合了宝鸡市疾病预防控制中心免疫规划科科长杜红忠此前的采访,在这里给大家做个集中解答。
已预约还未接种的人应该怎么办?
宝鸡市疾病预防控制中心免疫规划科科长杜红忠表示,尚未开始接种的犬伤暴露人员,使用其它厂家生产的人用狂犬病疫苗进行接种。
开始接种但未完成全程的人如何处理?
杜红忠表示,人用狂犬病疫苗属于第二类疫苗。按照WHO 立场文件和《狂犬病暴露预防处置工作规范(2009年版)》的观点,应当尽量使用同一品牌狂犬病疫苗完成全程接种。若无法实现,使用不同品牌的合格狂犬病疫苗应该继续按原程序完成全程接种。
长春长生人用狂犬病疫苗(Vero细胞)说明书中,也没有不同厂家的同种疫苗不能替代的事项说明。所以,已开始使用长春长生的人用狂犬病疫苗接种的人员,如果没有完成全程接种,可使用其它厂家的人用狂犬病疫苗完成后续接种。从免疫应答和安全性角度出发,最好选择其它厂家的Vero细胞人用狂犬病疫苗进行后续接种。
针对不少市民提出的是否可以对此前接种的疫苗进行相关抗体检测的问题,江苏省疾控中心不建议市民去做,只要是国家批签发合格产品接种都会产生抗体并有效。
目前,市场上狂犬病疫苗的企业比较多,我省疫苗采购集中在省级管理平台,这些都是国家批签发合格的产品,市民在接种点可以选择其他疫苗厂家的五针剂疫苗完成接下来所缺的针次,达到免疫效果。两家企业的产品混用不存在安全隐患。
已全程接种该疫苗的人如何处理?
宝鸡市疾病预防控制中心免疫规划科科长杜红忠表示,据长春长生的通报,本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。召回有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗,是为了保证用药安全。
根据该厂商近几年对冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)不良反应的监测,未发现因产品质量问题引起的不良反应。
从现有信息来看,没有证据证明长春长生除涉事批次产品外的其它人用狂犬病疫苗在有效性、安全性上存在问题。
已经全程接种了该厂家的人用狂犬疫苗疫苗的人员,不必担心疫苗效果和安全性,一般来说,也不需要再次接种。
如果后续有新信息披露,证明既往疫苗质量存疑或有问题,厂家或相关专家会提出应对措施,接种单位按照厂家或专家提供的方法处理。
长春长生的其它疫苗还能接种吗?
杜红忠表示,长春长生除了冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)外,还生产冻干甲型肝炎减毒活疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗两种一类疫苗以及水痘减毒活疫苗、流感裂解疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗三种二类疫苗。本次事件涉及的只有冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞),其它疫苗仍可正常使用。
江苏省疾控中心专家提醒:夏季是狂犬病的高发期。这是因为入夏后闷热的天气比较容易使犬类动物烦躁、冲动,即使平时温顺的宠物偶尔也会大发脾气,甚至出现攻击行为,再加上夏天人们穿着单薄,动物致伤事件更容易发生。
而狂犬病是世界上病死率最高的传染病,目前尚没有有效的临床治疗方法,一旦发病,几乎100%死亡。而咬伤后的伤口处理和疫苗接种是世界公认的有效预防狂犬病的办法。
因此,被狗、猫等宠物咬伤、抓伤后,不管宠物猫狗是否健康、是否接种过狂犬疫苗,患者都要第一时间进行伤口处理,用流动的水连续冲洗伤口15分钟以上。
伤口处理后,务必及时到正规的医疗机构就医,尽快完成狂犬疫苗全程免疫,请不要存侥幸心理,切勿偏听偏信,因噎废食。如果伤口咬伤比较严重(Ⅲ级暴露),还应该遵照接种医生建议,足量使用狂犬病人免疫球蛋白或抗狂犬病血清。
(来源:江苏新闻广播 编辑/李瑶)